Computer system validation
Computer Systeem Validatie (CSV) is het proces voor het creëren van gedocumenteerd bewijs dat een geautomatiseerd systeem consistent zal presteren zoals ontworpen voor de operationele omgeving.
CSV is in het bijzonder van groot belang voor industrieën die systemen van hoge integriteit die onder alle omstandigheden conform specifieke voorschriften (EU, FDA) functioneren.
CSV vereist de toepassing van rigide standaarden voor verificatie en validatie van deliverables door de hele software life cycle heen.
Het vereist een rigoureuze testmethodiek met testspecificaties die traceerbaar zijn naar de systeemrequirements.
Software validatie wordt niet alleen voor nieuwe ontwikkelingsprojecten gebruikt.
Vandaag de dag worden steeds meer systemen gebouwd volgens commerciële “off-the-shelf” producten, softwarecomponenten van andere verkopers, of oudere versies van hetzelfde systeem.
Het hoofddoel van Software Validatie is te verzekeren dat het desbetreffende systeem zijn functies correct uitvoert zonder onbedoelde neveneffecten en dat het overeenstemt met richtlijnen als veiligheid, beveiliging, betrouwbaarheid en controleerbaarheid.
Een kwestie die vaak bij inplannen van een CSV inspanning de kop op steekt is de vraag hoe de objectiviteit is van de het team die de validatietaak uitvoert.
Onafhankelijke validatie en Verificatie (OV&V) lost deze kwestie op.
OV&V is de uitvoer van CSV taken door een team dat afzonderlijk opereert van de softwareontwikkelingsgroep.
Het beginpunt van een effectieve CSV is een risk assessment (RA).
Om de risico’s te kunnen managen wordt dit assessment op verschillende momenten in de software life cycle uitgevoerd.
ps_testware biedt training, coaching, consulting, assessments, planning en implementatie van CSV-programma’s.
Wij voeren regelmatig CSV projecten uit en onze consultants hebben hands-on ervaring op gebieden als GxP en Part 11.
Neem vrijblijvend contact met ons op.